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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化阐明(míng)的质量方(fāng)针与质量目标;
b)质(zhì)量(liàng)手册;
c)本(běn)国际标准要求的(de)文件化程序;
d)组织确保对(duì)其各种过程进行有效策划、运作及控制所必需的各(gè)种(zhǒng)文件;
e)本国际标准要(yào)求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机(jī)构所强制的要(yào)求。
组织须确保员工(gōng)可以接触质量(liàng)管理体系文件并(bìng)认知相关程序。顾(gù)客和/或法规性(xìng)机构代表应该可(kě)以(yǐ)接触质量管理(lǐ)体系文件(jiàn)。
注:1本国际(jì)标准中出(chū)现”文件化程序”之(zhī)处,系要求该程序须被建立、文件(jiàn)化、实施及维持。
注:2.一个组织与另一个组织其(qí)质量管理(lǐ)体系文件(jiàn)化(huà)的程度由于下列原因可能有(yǒu)所差别:
a)组(zǔ)织的规模及活(huó)动的类型,
b)过程(chéng)的复(fù)杂性以及它们的(de)相互作(zuò)用,
c)员工能力的胜任程度(dù)。
注:3.文(wén)件(jiàn)可能采(cǎi)用各种(zhǒng)形式(shì)或(huò)各(gè)种类型(xíng)的载(zǎi)体。