本（běn）规范是医疗器械生产和质量管（guǎn）理的基本准则，适用（yòng）于医疗器械制剂（jì）生产的全过（guò）程生产中影响成品（pǐn）质量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国际标准化（huà）组织“医疗（liáo）器械质量管理和通用要求（qiú）技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗（liáo）器械——用于法规（guī）的体系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量（liàng）体系（xì）——医疗器（qì）械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为（wéi）基础，在标准（zhǔn）中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为（wéi）8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语（yǔ）和定（dìng）义；（4）质量（liàng）管理体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资（zī）源管理；（7）产品实现；（8）测量分析（xī）和改进。但是（shì），它对ISO9001：2000中一些不适于作为（wéi）法规的要求（qiú），进行了（le）删减，内容（róng）涉及了包括第７章在内的（de）各个章条的相关（guān）内容；并且，增加了许（xǔ）多对（duì）医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于制造（zào）业的（de）要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外（wài），惟一的一个（gè）独立的（de）用于医疗器械行（háng）业质（zhì）量管理（lǐ）体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出（chū）了ISO 9001：1994的标（biāo）题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器（qì）械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规（guī）定了医疗器械的设计、开发（fā）、生产以及相应的安装和服务的质量（liàng）体（tǐ）系要求，用于对医疗器械质量体（tǐ）系（xì）的评价。在该（gāi）标准中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质（zhì）量体系要（yào）求对于医（yī）疗器（qì）械都是适用的，除此以外，标准中提（tí）出了22条对医疗器械（xiè）的要求（qiú）。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基（jī）础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对（duì）医疗器械生产企（qǐ）业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的标题是（shì）“质量体系——医疗器械——用于法规（guī）的（de）体（tǐ）系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个（gè）以ISO9001：2008为基础的独立标（biāo）准”。在标（biāo）准中不加改变地引用（yòng）了ISO9001：2008大部分原文；但是，删（shān）减了其中一些不适（shì）于作为医疗（liáo）器械（xiè）法规要求（qiú）的内容，删（shān）减内容（róng）涵盖了从第（dì）1章到（dào）第8章的有（yǒu）关部分。并且，增加了一些对医疗器械的要求。在（zài）标准（zhǔn）的“范围”中规定：“本（běn）标准为需（xū）要（yào）证实其有（yǒu）能力持续满足顾客和适（shì）用法律法规要求的医疗器（qì）械的组织，规定了质量管理体（tǐ）系要求。”因此（cǐ），本标准是（shì）可（kě）以独立使用的、用（yòng）于（yú）医疗器械行业的质量管理体系（xì）的标准。

 ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体（tǐ）系实施的意义
　　 医（yī）疗（liáo）器（qì）械作为救死扶（fú）伤（shāng）、防病治病的（de）特（tè）殊产品，其产品质量（liàng）直接关（guān）系到人身的健康和安全。因此各国将根（gēn）据医疗器械（xiè）的安全性及对人体可能（néng）具有的潜在危害，对医疗（liáo）器械产（chǎn）品（pǐn）进行分类控制和管理，同时对（duì）其进行严格的质量认证制度（dù）。

世界各国现行（háng）法规对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求（qiú）就是安全性（xìng）和有效性，在投（tóu）放（fàng）市场以前，医疗器械要根据其类别（bié）的不同（tóng），按照（zhào）法规分别进行相（xiàng）应（yīng）的临（lín）床研（yán）究（jiū）、试验（yàn）或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然（rán）后（hòu）上报政府监督管理部门审批，取得试产（chǎn）注册，才能投（tóu）放市（shì）场（chǎng）。此后（hòu），凡是涉及安（ān）全性和有（yǒu）效性问题的（de）技术状态，都不应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然（rán）是十分必要的，但必须十分（fèn）慎重，并且要分阶段进行；如（rú）果过分强调持续（xù）改进和频繁改进，就（jiù）可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的（de）安全和治疗（liáo）效（xiào）果，对于医疗器（qì）械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于（yú）医疗器械（xiè）法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗（liáo）器械的能力具（jù）有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品（pǐn）的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的（de）消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方（fāng），也（yě）指组织内部（bù）的生产、服务和活动中（zhōng）接受前一（yī）个过程输出的部门（mén）、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使（shǐ）用者（zui终的顾（gù）客）是（shì）使用（yòng）产品的群体（tǐ），对于（yú）医疗器械来说，患者才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他们服务的（de）。可是（shì），在通常情况下，患（huàn）者（zhě）不（bú）是医师，患者有时很难对安（ān）全性和有效性（xìng）作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内（nèi）囊反博（bó）器可在（zài）抢救（jiù）危重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说（shuō），很难感受（shòu）到这个统计数据的实际意义。 

 从培训起步助（zhù）行业发展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与（yǔ）美国商务部将在广州共同举办中美（měi）医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按（àn）照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌（pái）将不可（kě）避免。

据广（guǎng）东（dōng）省食品（pǐn）药（yào）品监督管理局相关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和制定医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）方案（àn），今年将开始组（zǔ）建（jiàn）和培训（xùn）医疗器（qì）械GMP认证队（duì）伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方案（àn）细（xì）则的意（yì）见稿正在（zài）商（shāng）讨之（zhī）中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认（rèn）证工作（zuò）今年开始试（shì）点（diǎn），2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新（xīn）开办的企业都要通（tōng）过认证才能领（lǐng）到生产许（xǔ）可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年（nián）上半年已经完成无菌医疗（liáo）器械和植入性（xìng）医疗器械两（liǎng）个GMP分类指南的制定工作，选择（zé）代表性（xìng）企业开（kāi）展试点工（gōng）作，争取（qǔ）今年内完成试点工作后予以（yǐ）正式发布。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认证（zhèng）分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科（kē）内固定器械、生物填（tián）充材（cái）料等（děng）企业（yè）第一批通（tōng）过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成生（shēng）产（chǎn）B超等（děng）产品的企业（yè）的认证；一（yī）般品种在第（dì）三阶段（duàn），在3~4年内完成认证。还有一批（pī）产品不需要通过GMP认证，比（bǐ）如压舌板、医（yī）用抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械生（shēng）产管理条例（lì）监（jiān）管。另外（wài），初（chū）步计划（huá）要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业也放在第一阶段认证。

我国（guó）将于2006年1月1日起（qǐ）开始实施“医疗器械（xiè）GMP总则”和（hé）一（yī）次性（xìng）使用无菌医疗器（qì）械、植入性医疗器械的（de）“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》的（de）生产上述两（liǎng）类产品的医疗器（qì）械生（shēng）产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检查后（hòu），方可核（hé）发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了解，目前市场上的（de）一次性注射（shè）器（qì）、骨科内固定器械、生物填（tián）充材（cái）料等医疗器械由于（yú）产品技（jì）术结构（gòu）简单，对（duì）企（qǐ）业装备、场地和人员的要（yào）求不高，这类产品出（chū）现问题较多，一（yī）旦出现问题，不（bú）仅影响面较（jiào）广，对人体生理的伤害也较大，甚至危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借（jiè）鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时（shí），SFDA也将加大对医疗（liáo）器械的安（ān）全监管力度。但医疗器械和药品（pǐn）的（de）GMP认证（zhèng）存在很大（dà）区别，医疗器械的生产材料有塑料（liào）、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品（pǐn）监督管理局有关负（fù）责（zé）人介绍，我国自1998年（nián）起（qǐ）至今，在医疗器械生（shēng）产企业中一直推行的（de）是ISO9000产品认（rèn）证（zhèng），目前国（guó）际上已经（jīng）出现（xiàn）比ISO9000更严（yán）格且专门（mén）适（shì）应医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估计SFDA在制（zhì）定医疗器械GMP规范时（shí）将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些（xiē）要求（qiú）。另外，对医疗器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟（nǐ）出台（tái）两个（gè）法规――“医疗器械（xiè）临床试验管理（lǐ）办法”和“医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验机构资（zī）格认（rèn）可管（guǎn）理办（bàn）法”。目前，这两个法规已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良（liáng）事件报（bào）告（gào）制（zhì）度”。

SFDA近（jìn）日已（yǐ）发出（chū）《关于（yú）执行〈医疗器械生产（chǎn）监督管理办法〉有（yǒu）关（guān）问（wèn）题的通知（zhī）》（以下简称《通知（zhī）》），对医（yī）疗器械GMP认证的实（shí）施框（kuàng）架进行了说明（míng）。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则”、不（bú）同（tóng）类别医疗器（qì）械（xiè）的（de）“分（fèn）类实施（shī）指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成（chéng）。

据统（tǒng）计（jì），目前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业，但是产业（yè）规模相对比较小，产业技术（shù）也比较落后，所以国内企业医疗器械（xiè）产品的技术和质量都有待（dài）提高。而（ér）随（suí）着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的安全性（xìng）必（bì）将（jiāng）得以提高，同（tóng）时医疗（liáo）器械行（háng）业也将重新（xīn）洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要（yào）在（zài）全国建立多个医疗器（qì）械（xiè）技术审评中（zhōng）心（xīn），并开展国（guó）内医（yī）疗器（qì）械生产企业换发生产许可（kě）证的工作，以借（jiè）此机（jī）会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认（rèn）证，淘汰一（yī）些生产力低（dī）下的相（xiàng）关企业（yè）。