ISO质量管理体（tǐ）系-文件控制程序

1 目的

建立一（yī）套统一的文件管制体系，对文件和资料（liào）的编写、审（shěn）批、发（fā）放、更改、保管和报废（fèi）等整（zhěng）个（gè）过（guò）程进（jìn）行有效控（kòng）制，从而指导（dǎo）系统相关（guān）人员按正确的规程（chéng）作业，促进整个管（guǎn）理体系的（de）顺利运作（zuò）。

2 适用范围

适用于本工厂质（zhì）量管理体系文（wén）件和资料管（guǎn）理（lǐ），如：质量手册（cè）、程序文件、作（zuò）业指（zhǐ）导（dǎo）书、表格及外（wài）部文件、资料（liào）等。

3 定义

3.1 质（zhì）量手册：是规定（dìng）本组织质量管理体系的文（wén）件。

3.2 程序文（wén）件（jiàn）：含有为进行（háng）某项活动（dòng）和过（guò）程所规定途径的文件。

3.3 作业指（zhǐ）导书（shū）：是为协助（zhù）程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是（shì）为（wéi）证明系统执行有效之（zhī）记（jì）录。

3.5 外部文件是指非本（běn）工厂制定，但直接支（zhī）持质（zhì）量管理体系（xì）的文件（jiàn），它包括（kuò）但不（bú）局限于外来生产（chǎn）设备（bèi）技术文件、外来工艺（yì）文（wén）件（jiàn）（如（rú）客户（hù）提供图（tú）纸等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律法规。

3.6 受控文（wén）件：是指所有（yǒu）使用的受发放、更新及作（zuò）废等控制之（zhī）文件（jiàn）。

3.7 非受控文件：是指（zhǐ）所有作为参考使用的文件，并不受发放（fàng）、更新及作（zuò）废等控制。

4 职责和权（quán）限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者（zhě）代表制订。

4.1.2 总经理负责（zé）审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各（gè）部门主（zhǔ）管制订（dìng）。

4.2.2 管理者代表审（shěn）核。

4.2.3 总（zǒng）经理（lǐ）负（fù）责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.3.2 由（yóu）管理者代表审核（hé）、批（pī）准。

4.3.3 有关（guān）影（yǐng）响组织（zhī）架构方面（miàn）之作业指（zhǐ）导书均由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记（jì）录

      由相关（guān）部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内（nèi）部（bù）文件

4.5.1 相关工作人员负责制（zhì）订。

4.5.2 各部（bù）门（mén）主（zhǔ）管审核。

4.6 文管（guǎn）中（zhōng）心（xīn）负责对受（shòu）控文件的发放（fàng）、更改、报废进行控制及工（gōng）厂规定（dìng）的正本的保管，并负（fù）责本（běn）公司的文件（jiàn）总（zǒng）览表、文件发放与（yǔ）回收记录（lù）、文（wén）件更改发放（fàng）与回收记（jì）录、文件和资料（liào）的（de）保管、更新。

4.7 各部门主管（guǎn）负责保（bǎo）存受控文（wén）件副（fù）件，保证（zhèng）在其部门（mén）使用的是适宜版本，并负责其部门的受控（kòng）文件副件之保管（guǎn）、更改。

5 流（liú）程图

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（tú）（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文（wén）管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文件编（biān）码（mǎ）规定管制办（bàn）法》执行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示质量手（shǒu）册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件（jiàn））

WI表示作业规范/指导书（shū）管理类文件（jiàn）;SIP产（chǎn）品检验标（biāo）准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办（bàn）法>>（四级文（wén）件）

CO表示（shì）外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件（jiàn）总览表》，若有需要时可将（jiāng）《文件（jiàn）总览表》发行至各部门以用来对照所持文件是否（fǒu）较（jiào）新有效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原始本（běn）版次为（wéi）A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订变更为A/1，类推累计修订（dìng）次数达5次时，版（bǎn）本变（biàn）更（gèng）为B/0版，以此类推。

6.1.6 文（wén）件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根（gēn）据实际自（zì）行规定，程序文件格（gé）式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义（yì）

4  职责和权限

5  流程（chéng）图

6  作（zuò）业内容

7  相关文件

8  相关（guān）附件

        文（wén）件内容（róng）清楚（chǔ）明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实（shí）行档案管理，以便查（chá）阅版本版次变更之文件。文管中心统一回收并填写（xiě）在《文件（jiàn）发放（回收）记录表》上，保（bǎo）留（liú）一份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作（zuò）下次更（gèng）新资料之参考作（zuò）用，其余文件即时作（zuò）废处理。

6.1.6.2.2 文件（jiàn）持（chí）有单位需确保文件的（de）清晰（xī）准确，若有模糊或其（qí）它破坏应填写（xiě）《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单（dān）》向文管中心（xīn）申请（qǐng）更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件持有单（dān）位应定期清（qīng）点（diǎn）文件（jiàn），保持文件的正确性和（hé）有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专（zhuān）人负责，需置于干燥方便阅（yuè）读之处。

6.2 文件发（fā）放、回收、更改

6.2.1 文管中心文（wén）控员根据各部门（mén）主管（guǎn）签批（pī）的文件分派（pài）所（suǒ）需文件，并在受控文件（jiàn）副件之每页（yè）的右上角盖上红色（sè）“受控（kòng）文件”印章，分发给各部门批准持有人，工（gōng）程部图纸及相关（guān）文件，文件（jiàn）右上角盖（gài）上红色（sè）“工程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中（zhōng）心文控（kòng）员将发放情（qíng）况记录在《文件发放（回收（shōu））记录表》上，受控（kòng）文件副件持（chí）有人须在此表内签署确认。文（wén）管中心文控员负责将（jiāng）文件记（jì）录于（yú）《文件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当（dāng）受（shòu）控副（fù）件持有人，因某种原因遗失或损坏所持（chí）之受控副件时，应填写《文件申请（更（gèng）改（gǎi）、补发、报废）单》申（shēn）请补发文件。交管理（lǐ）者代表批准后，文（wén）管中心（xīn）文控员按6.3.1流程来发（fā）放文件，有关人员在此（cǐ）表（biǎo）上签收确认，文管中心文（wén）控员（yuán）负责（zé）在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文件有更改需要时，申请者填（tián）写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》提出文件更改给文管中心审核，经管理者代表（biǎo）批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管中（zhōng）心文控员须（xū）将更改文件的（de）章（zhāng）节（jiē）修改内容记录在《文件修（xiū）订履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量（liàng）管理标准文件由文（wén）管中心向外联络并提供于相（xiàng）关部门，而有关新产（chǎn）品质量（liàng）标准（zhǔn）则由品管部（bù）主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的（de）受（shòu）控文件之（zhī）章节（jiē），在分发的同时，须将相应的过（guò）期受控副件的有关章（zhāng）节文件一并收（shōu）回。

6.2.8 文管中心文控员（yuán）须将收回的（de）过期受控文件副件在（zài）每页的（de）中心（xīn）处盖“红色作废（fèi）文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需向外（如认（rèn）证公司、客户、顾问等）提供（gòng）非（fēi）受（shòu）控文件作为参考（kǎo）时，申请者须填写《文件申请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单（dān）》经管理者代表批准（zhǔn）后方可向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时（shí），文管（guǎn）中心任务部负责在（zài）非受控文件的每页的空（kōng）白处盖（gài）上蓝色“仅供参（cān）考（kǎo）”印章，以说明该文件不会（huì）受到更新、回收之控制（zhì）。

6.4 外（wài）来（lái）文件（jiàn）管制：

6.4.1外来（lái）文件仅（jǐn）作（zuò）参（cān）考使用时，由文（wén）管中心编号加（jiā）盖“外来文件”印章。统一登录于（yú）  《外来文（wén）件记录（lù）表》后，由（yóu）文管中心文管员发（fā）放给相关（guān）部门（mén）及保存（cún）。

6.4.2 文管中心应常与外来文件（jiàn）所属单位联系，以确（què）认（rèn）其有（yǒu）效性，从而保证（zhèng）其参考价值。

7 相关文（wén）件（jiàn）

    《文件编码管理办法（fǎ）》                  

8 相关附（fù）件（jiàn）

附件1： 文（wén）件控制程序流（liú）程图（tú）

附件2：《文件申请（更改、补发（fā）、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件（jiàn）4：《文件（jiàn）发放(回收)记录（lù）表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历（lì）表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文（wén）件记录表》                ANE-QRP-005